Comment fonctionne l'essai clinique d'un vaccin?

Les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité. (AFP)
Les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité. (AFP)
Short Url
Publié le Mercredi 18 novembre 2020

Comment fonctionne l'essai clinique d'un vaccin?

  • Si le vaccin est efficace, le nombre de cas dans la moitié de participants ayant reçu le vrai vaccin sera plus faible que dans l'autre moitié, celle qui n'a eu que le placebo
  • L'efficacité calculée de 95% signifie que les gens vaccinés avaient 95% moins de risque d'attraper le Covid-19 par rapport aux non-vaccinés

WASHINGTON : Pour vérifier l'efficacité et l'innocuité des vaccins expérimentaux contre le Covid-19, des essais cliniques sont menés sur des dizaines de milliers de volontaires, répartis en général à moitié entre un groupe placebo et un groupe traité, en aveugle. C'est le cas pour les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, qui ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité.

Qui mène les essais cliniques ?

Le groupe américain Pfizer mène et finance lui-même l'essai clinique de son vaccin, sur 44 000 personnes aux Etats-Unis, au Brésil, en Allemagne, en Afrique du Sud et en Turquie. Les participants se portent volontaires et, si acceptés, ils reçoivent deux doses espacées de trois semaines, et sont suivis régulièrement.

Moderna mène l'essai en partenariat avec les Instituts nationaux de santé, le plus grand organisme de recherche public américain, qui cofinance l'étude et a codéveloppé le vaccin, également en deux doses, espacées de quatre semaines. Il se déroule uniquement aux Etats-Unis, sur 30 000 volontaires.

Les participants savent-ils s'ils reçoivent le placebo ou le vaccin?

Non. L'infirmière qui leur fait l'injection l'ignore aussi. Le placebo est un simple sérum physiologique (solution saline), sans aucun effet thérapeutique.

Comment sait-on si le vaccin est efficace ?

Tous les volontaires des essais mènent leur vie normalement: après leurs injections ils rentrent chez eux, et travaillent, étudient et vivent comme tout le monde, avec les mêmes conseils de prudence -ou de confinement ou de port du masque- que le reste de la population.

Au fil du temps, un certain nombre de participants vont naturellement attraper le Covid-19. On le saura car ils doivent informer régulièrement les chercheurs de leurs symptômes, et tout cas suspect sera diagnostiqué.

Si le vaccin est efficace, le nombre de cas dans la moitié de participants ayant reçu le vrai vaccin sera plus faible que dans l'autre moitié, celle qui n'a eu que le placebo. 

Le but est que la différence soit suffisamment importante pour exclure que ce soit le fruit du hasard. Les méthodes statistiques entrent en jeu pour atteindre un seuil de certitude prédéterminé. 100% d'efficacité signifierait qu'il n'y a eu aucun cas parmi les vaccinés, et plusieurs dans le groupe placebo.

A noter que le but premier des vaccins n'est pas d'empêcher la contamination par le coronavirus: il est d'empêcher que les gens développent la maladie causée par le virus, c'est-à-dire le Covid-19. Il sera considéré particulièrement efficace si, a fortiori, il empêche les formes graves du Covid-19.

L'idée est que si un vaccin empêche de tomber malade, l'objectif de santé publique sera atteint, même si des formes asymptomatiques continuaient à se propager.

Les participants sont-ils volontairement exposés au coronavirus?

Non. On observe simplement si, « dans la vie réelle », il y a une différence d'incidence de Covid-19 entre les gens qui ont été vaccinés et ceux qui ne l'ont pas été.

La maladie n'ayant pas de traitement efficace à 100%, il ne serait pas éthique de contaminer délibérément des gens au coronavirus, bien que certains chercheurs aient proposé de le faire sur des personnes jeunes et en bonne santé.

Mais pourquoi avoir un groupe placebo?

Si on ne suivait que 10 000 personnes vaccinées, et que 100 tombaient malades du Covid-19, comment connaîtrait-on le degré d'efficacité du vaccin? Peut-être que sans le vaccin, il y aurait autant de malades, ou bien le double, ou dix fois plus.

La seule manière de déterminer l'efficacité est de comparer à un nombre équivalent de personnes non vaccinées, donc avec un groupe placebo.

Avec un très grand échantillon de dizaines de milliers de personnes, représentatif de la population, il est quasi-sûr que les deux groupes auront la même diversité de profils et de comportements, ce qui permet de les comparer. 

Il n'y a en effet pas de raison pour que tous les jeunes adultes d'un groupe, par exemple, refusent de porter un masque, mais pas ceux de l'autre groupe. Surtout que chacun ignore s'il a eu le placebo ou le vaccin.

Qui analyse les données?

Ce ne sont pas directement les entreprises qui analysent les données, mais des comités d'experts indépendant souvent appelés « data and safety monitoring board » (DSMB), et dont les noms des membres sont tenus secrets pour les protéger de toute pression politique ou autre.

Dans le cas de Pfizer, ce comité est composé de cinq personnes.

Dans le cas de Moderna, d'AstraZeneca/Oxford et de Johnson & Johnson, un unique comité d'experts indépendants a été mis en place par les Instituts nationaux de santé, avec 10 à 15 membres, selon Kaiser Health News.

A intervalles réguliers prévus dans les protocoles des essais, ces comités lèvent le voile sur les données accumulées pour voir à quels groupes les participants appartiennent. Ils peuvent alors informer le fabricant en cas de résultats concluants, et le fabricant peut ensuite utiliser les données pour demander ou non une autorisation de mise sur le marché.

Outre l'efficacité, les comités surveillent de près la sécurité. Ils analysent la gravité et la fréquence des effets secondaires, qui seront déterminantes pour autoriser ou non le produit.

170 cas, n'est-ce pas un petit échantillon ?

Pfizer a rapporté avoir observé 170 cas de Covid-19 dans les sept jours suivant la seconde dose, ce qui semble peu comparé au nombre total de participants (44 000).

Mais statistiquement, ce résultat suffit. En effet, 162 cas se trouvent dans le groupe placebo, et 8 seulement dans le groupe vacciné. La différence est si grande qu'il est extrêmement peu probable que ce soit un hasard. 

L'efficacité calculée de 95% signifie que les gens vaccinés avaient 95% moins de risque d'attraper le Covid-19 par rapport aux non-vaccinés.

Les volontaires placebo pourront-ils se faire vacciner à la fin?

C'est le grand dilemme éthique. Habituellement, quand un médicament ou un vaccin prouve son efficacité, les participants ayant reçu le placebo sont informés qu'ils ont reçu le placebo et on leur propose, s'ils le souhaitent, d'avoir le vrai produit.

Dans tous les cas, rien n'empêcherait les participants ayant un doute d'aller indépendamment à la pharmacie pour se faire vacciner.

Le problème est que les essais sont censés durer deux ans ou plus, afin de déterminer la durée de protection conférée par le vaccin, et de surveiller l'apparition d'effets secondaires à long terme.

Pour l'instant, les autorités sanitaires, interrogées par les fabricants, n'ont pas formulé de recommandation pour résoudre le problème.

 

 


Téhéran promet de venger l'attaque meurtrière contre un mariage, Washington annonce une enquête

Des débris jonchent le sol autour de maisons endommagées à la suite d’une attaque signalée près d’un rassemblement de mariage à Kuhistik, Sirik, en Iran, le 2 septembre 2026. (Reuters)
Des débris jonchent le sol autour de maisons endommagées à la suite d’une attaque signalée près d’un rassemblement de mariage à Kuhistik, Sirik, en Iran, le 2 septembre 2026. (Reuters)
Short Url
  • Les tensions entre les États-Unis et l’Iran reprennent dans le Golfe, avec de nouvelles frappes iraniennes contre des positions militaires américaines
  • Téhéran accuse Washington d’une frappe ayant tué quatre personnes lors d’un mariage. Les États-Unis enquêtent mais se disent sceptiques

TEHERAN: L'Iran a de nouveau visé jeudi des cibles militaires américaines dans le Golfe, jurant de venger l'attaque qui a tué quatre personnes lors d'un mariage mardi soir, frappe pour laquelle Washington a annoncé une enquête.

Les Etats-Unis, qui ne s'étaient jusqu'ici pas exprimés officiellement sur cette attaque, mènent "une enquête approfondie", a indiqué devant la presse le vice-président américain JD Vance, tout en se disant "sceptique".

"Je dirais que les médias d'Etat iraniens n'ont pas vraiment rendu compte de manière fiable de ce qui s'est passé dans ce conflit jusqu'à présent, je suis donc extrêmement sceptique à ce sujet", a-t-il déclaré.

Après un mois d'accalmie, les affrontements entre Washington et Téhéran ont repris dimanche à l'initiative de l'armée américaine, qui a dit vouloir empêcher des roquettes chargées de mines marines d'être tirées dans le stratégique détroit d'Ormuz.

Téhéran a répondu en ciblant ses voisins du Golfe, comme depuis le début du conflit déclenché par une offensive américano-israélienne fin février.

Pour autant, le vice-président américain s'est refusé de parler d'"une guerre", alors que le conflit est un sujet de mécontentement pour les électeurs américains à l'approche des élections législatives de novembre.

"Je n'appellerais pas ça une guerre. En ce moment, il n'y a pas d'échange de tirs", a-t-il dit.

- Vidéos partagées -

La frappe ayant ciblé un mariage, imputée par l'Iran aux Etats-Unis, s'est produite dans le district de Sirik (sud-est), et a également blessé près de 70 personnes.

Les vidéos montrant des décorations de fêtes au milieu de débris et de taches de sang ont été largement partagées en Iran. Le New York Times, qui a analysé les témoignages et vidéos publiées sur les réseaux sociaux et interrogé des experts militaires, affirme qu'il s'agissait bien d'une frappe américaine.

"Le sang pur de ces martyrs (...) ne restera pas impuni et sera certainement vengé", a assuré jeudi Ahmad Vahidi, le chef des Gardiens de la Révolution, puissante armée idéologique iranienne.

Au total dans la nuit de mardi à mercredi, au moins 19 personnes dont sept membres des forces armées ont été tuées lors de bombardements en Iran, l'un des bilans les plus élevés de ces derniers mois.

L'Iran a aussi annoncé jeudi la mort de six membres de sa marine dans des frappes américaines, sans qu'on sache s'ils comptaient parmi les 19 personnes tuées.

Jeudi, son armée a notamment visé des "hangars d'avions de combat de l'armée terroriste américaine dans la base aérienne Ahmad al-Jaber au Koweït", selon un communiqué militaire.

Aux Emirats arabes unis, ce sont les systèmes radar américains qui ont été visés sur la base aérienne al-Minhad, d'après la même source.

Le Koweït a dénoncé une "ignoble agression". Les Emirats n'ont pas confirmé avoir été ciblés, et on ne connaît pas l'étendue d'éventuels dégâts.

- "A tout moment" -

Le même scénario se répète depuis le début de la guerre, tandis que les négociations pour y mettre fin restent dans l'impasse.

Au cœur du conflit, le détroit d'Ormuz, voie maritime stratégique pour le commerce mondial d'hydrocarbures que l'Iran verrouille désormais depuis des mois.

Les Etats-Unis appliquent en représailles un blocus naval sur les ports iraniens. Jeudi, JD Vance a affirmé que le passage de pétrole et de gaz avait "presque" retrouvé ses niveaux d'avant-guerre dans le détroit.

Washington n'a de son côté pas bombardé l'Iran ces dernières heures, même si Donald Trump a averti que les Etats-Unis restaient prêts à frapper "à tout moment".

Alors que Donald Trump peine à trouver une issue à ce conflit impopulaire et coûteux, l'administration américaine mise aussi sur la pression économique, avec par exemple l'annonce de divers nouvelles sanctions à venir contre les partenaires commerciaux de Téhéran.

Les cours du pétrole sont repartis à la hausse ces derniers jours du fait du regain de violences, le Brent, référence mondiale, évoluant au-dessus de 95 dollars.

Les investisseurs restent sceptiques "quant à une normalisation prochaine des flux énergétiques transitant par le détroit d'Ormuz", observe Jim Reid, économiste pour la Deutsche Bank.


Israël se dit prêt à répondre «avec force» à toute attaque iranienne

Israël s'est engagé dans la guerre au Moyen-Orient aux côtés des États-Unis fin février, mais est resté en retrait sur le plan militaire depuis que le président Donald Trump a conclu un accord de cessez-le-feu en avril. (AFP)
Israël s'est engagé dans la guerre au Moyen-Orient aux côtés des États-Unis fin février, mais est resté en retrait sur le plan militaire depuis que le président Donald Trump a conclu un accord de cessez-le-feu en avril. (AFP)
Short Url
  • Le ministre des Affaires étrangères, Gideon Saar a lui assuré qu'Israël n'avait "pas l'intention de rejoindre la guerre pour le moment"
  • "Si nous sommes attaqués par l'Iran, nous répondrons certainement avec force, mais je ne suis pas sûr que l'Iran commette cette erreur", a-t-il déclaré dans un entretien à la chaîne de télévision France 24 diffusé mercredi

JERUSALEM: Israël s'est dit mercredi prêt à riposter "avec force" à une éventuelle attaque iranienne, en pleine reprise des hostilités entre Téhéran et Washington.

Israël a lancé la guerre au Moyen-Orient aux côtés des Etats-Unis fin février, mais est resté en retrait sur le plan militaire après la signature d'un accord de cessez-le-feu entre Washington et Téhéran en avril, même lorsque que celui-ci a volé en éclats avec de nouveaux affrontements.

Mercredi, l'Iran a mené des frappes sur plusieurs pays de la région en réponse à des bombardements américains.

"Pour le moment, (les Iraniens) mènent des frappes dans toute la région, sauf sur nous. Mais il est possible qu'ils nous attaquent et nous y sommes préparés", a déclaré le ministre de la Défense, Israël Katz, lors d'une conférence organisée par le média israélien Ynet.

Le ministre des Affaires étrangères, Gideon Saar a lui assuré qu'Israël n'avait "pas l'intention de rejoindre la guerre pour le moment".

"Si nous sommes attaqués par l'Iran, nous répondrons certainement avec force, mais je ne suis pas sûr que l'Iran commette cette erreur", a-t-il déclaré dans un entretien à la chaîne de télévision France 24 diffusé mercredi.

M. Katz a de son côté également avancé que les avions militaires israéliens étaient "prêts à décoller", et affirmé que les Iraniens "aimaient bien attaquer lors des fêtes juives".

Israël a plusieurs fois fait face dans son histoire à des attaques lors de fêtes juives - mais pas de la part de l'Iran - un souvenir qui affleure à chaque fois qu'approchent des périodes fériées.

C'est le cas par exemple de la guerre du Kippour en 1973, déclenchée par une attaque surprise de l'Egypte et de la Syrie le jour de Yom Kippour. Ou de l'attaque sans précédent menée par le Hamas palestinien le 7 octobre 2023, jour de Shabbat et de la fête juive de Simchat Torah.

Les fêtes juives d'automne commenceront à la tombée de la nuit le 11 septembre avec Rosh Hashana, le Nouvel An juif, suivi de Yom Kippour du 20 au 21 septembre et de Souccot à partir du 25 septembre.

L'activité ralentit considérablement en Israël pendant cette période, mais l'armée et les forces de sécurité restent traditionnellement très mobilisées.


Allemagne: ouverture d'une enquête antiterroriste après un attentat près d'une centrale thermique

Les enquêteurs étudient deux pistes possibles: "un sabotage téléguidé par un Etat étranger" et un acte "d'extrémiste de gauche". (AFP)
Les enquêteurs étudient deux pistes possibles: "un sabotage téléguidé par un Etat étranger" et un acte "d'extrémiste de gauche". (AFP)
Short Url
  • "Outre les soupçons de perturbation de services publics, de déclenchement d'une explosion à l'aide d'explosifs et de destruction d'équipements de travail essentiels, une enquête pour formation d'une organisation terroriste a également été ouverte"
  • Par ailleurs, après une panne mardi soir d'un poste électrique de l'opérateur Amprion à Bergheim, dans l'ouest du pays, les autorités allemandes ont indiqué soupçonner "un acte de sabotage"

BERLIN: La police allemande a annoncé mercredi l'ouverture d'une enquête antiterroriste après un attentat mardi contre un poste électrique près d'une centrale thermique à Jänschwalde (est), qui a endommagé plusieurs lignes électriques et provoqué une brève interruption de l'alimentation.

"Outre les soupçons de perturbation de services publics, de déclenchement d'une explosion à l'aide d'explosifs et de destruction d'équipements de travail essentiels, une enquête pour formation d'une organisation terroriste a également été ouverte", a indiqué la préfecture de police du Land de Brandebourg à Potsdam.

Par ailleurs, après une panne mardi soir d'un poste électrique de l'opérateur Amprion à Bergheim, dans l'ouest du pays, les autorités allemandes ont indiqué soupçonner "un acte de sabotage".

Lors d'une conférence de presse donnée mercredi à Düsseldorf (ouest), le ministre de l'Intérieur de l'Etat régional de Rhénanie du Nord-Westphalie, Herbert Reul, a déclaré qu'il existait "un soupçon initial de sabotage dirigé contre l'ordre constitutionnel".

Les enquêteurs étudient deux pistes possibles: "un sabotage téléguidé par un Etat étranger" et un acte "d'extrémiste de gauche", a ajouté M. Reul.